各相关单位，各相关企业：

         为深入贯彻落实国家药品监督管理局有关监管要求，持续强化对植入性医疗器械生产企业的监督管理，进一步指导相关监管人员提升监管效能，指导相关企业科学开展生产活动。根据相关法规、文件和标准要求，以及本市监管实际，北京市药品监督管理局组织对《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》进行了修订，形成《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》，现印发给你们，请参照执行。

《北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）》于发布之日起实施，《植入性医疗器械生产质量管理规范检查要点指南（2016版）》同时废止。

特此通知。

　　北京市药品监督管理局

　　2022年4月20日

北京市植入性医疗器械生产质量管理规范检查指南（2022版）.pdf