为了确保公司质量管理体系有效运行。审查小组对各部门人员、仪器设备、记录及报告等内容开展了为期三天的质量体系内部审查工作。

内审组依据：GB/T42061-2022 idt ISO13485：2016《医疗器械 质量管理体系用于法规的要求》 、《医疗器械生产质量管理规范附录植入性医疗器械》 、《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》 、质量手册、程序文件、技术要求、作业指导书、管理制度等要素展开内部审查工作 。

审查过程中，审查组成员深入实验室、设备间、灭菌室、生产车间、仓库等重要场所对相关记录、作业指导书、人员操作程序等内容进行了认真全面的审查。

内审结论认为：本公司的质量管理体系实施有效运行良好，有助于达成质量方针和质量目标。为下一步人工晶状体拿证后的量产工作，做好了充足的质量体系建设准备。